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| 关于2013年度资质认定获证实验室监督检查工作情况的通报 |
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西咸新区质监局，各市质监局、杨凌示范区质监局，韩城市质监局，各相关质检机构（实验室）：
为了进一步培育规范的检测市场，促进检验检测服务业的有序发展，使检验检测服务业能够为国民经济和社会发展提供更多更高效的支撑和服务，按照国家认监委的要求，我局于2013年6月全面启动了全省获证实验室的监督检查工作，并对整改情况进行了跟踪确认，经过近半年的努力目前各项工作均已完成，现将监督检查情况通报如下：
一、总体情况
此次列入监督检查计划的实验室共计187家，实际检查180家，7家实验室因正在搬迁、停止营业、要求取消资质等原因未实施监督检查。经检查，4家实验室的检查结论为符合，176家实验室的检查结论为基本符合。依据检查结果，确认取消了11家实验室部分资质认定项目。
从检查情况看，大多数实验室能够按照相关法律法规和评审准则的要求，不断加强制度建设，规范检测活动，管理体系运行基本有效，能够保证检测工作质量。
二、主要问题
（一）实验室法律意识有待提高
此次检查发现，个别实验室存在法律意识淡薄、社会责任意识较差、实际工作中未能认真执行体系文件的问题。个别实验室名称地址、最高管理者、技术负责人变更未报发证机关办理变更手续，检验报告的批准签字人为非授权签字人，检验报告抽样基数与抽样单不符，检验报告及原始记录必要的信息不全。
（二）实验室管理评审流于形式
部分实验室管理评审输入不充分，对工作状况的分析不到位，评审报告敷衍了事，无评审结论，针对发现的问题不能制定有效的改进措施以及改进措施结果未得到验证。
（三）实验室内部审核缺乏深度
主要表现在内审计划内容不具体，未能按计划开展内部审核，内审工作没有覆盖管理体系的所有要素和部门，如管理层等。内审员不能独立于被审核工作，内审检查表缺乏针对性，检查表中检查情况描述过于笼统，对发现的不符合项缺乏原因分析，开出的不符合项避重就轻，实际工作中存在的严重问题得不到及时纠正。
（四）实验室内部监督工作未发挥应有的作用
监督工作在部分实验室未发挥应有的作用。主要表现在缺少监督员任命文件，监督员数量不足，监督员的专业能力不能覆盖所涉及的检测领域；体系文件中无监督工作的要求和程序，未制定监督工作计划，不重视日常监督，对监督中发现的问题未分析原因制定纠正措施，或实施纠正措施后未进行效果验证。
（五）检测标准管理不到位，变更手续办理不及时
通过检查发现，个别实验室未建立和实施对在用标准进行不间断跟踪和定期清理检查的工作制度，检验中仍然使用过期标准。还有一些实验室标准变更比较随意，实验室内部未做标准变更确认，也未及时到资质认定管理部门办理标准变更确认手续。
（六）检测设备期间核查有效性不足
通过检查发现，部分实验室未理解期间核查的要求，也未掌握正确的期间核查方法，无期间核查计划，核查对象不合适，核查方法不正确，核查记录欠完整，未对核查所得数据进行分析评价，未对标准物质开展期间核查。
（七）检测设施环境条件和检测设备管理欠规范
通过检查发现，一些实验室无环境条件监控设施，无环境条件监控记录，监控设备未按规定进行量值溯源。个别在用设备超过检定有效期，未对仪器设备的校准测试报告进行标准符合性确认，缺少仪器设备使用维护记录。一些实验室仪器摆放杂乱，相互有影响的区域未进行有效隔离。
（八）样品管理还需进一步规范
检查发现有的实验室缺少接收样品状态描述，样品无唯一性标识，或样品唯一性标识与程序文件文件规定不一致，无样品登记台账和样品流转记录，样品的存放条件不符合要求。
（九）检测报告未正确使用资质认定标志
个别实验室出具的检验（测）报告未能正确使用资质认定标志，存在加盖位置不正确或无CMA标志等情况。
三、下一步工作要求和监管工作安排
根据本次监督检查工作情况，为不断提高实验室的检测技术水平和管理水平，不断提升实验室资质认定的有效性，各实验室应不断加强自身建设，资质认定管理部门应不断强化行政监管工作，具体工作要求和监管工作安排如下：
（一）实验室应不断加强自身建设
1、加强培训学习，提高人员素质。各实验室应继续加强相关法律法规、《实验室资质认定评审准则》、《食品检验机构资质认定评审准则》及相关检验技术、标准规范的学习，不断提高人员综合素质。
2、不断强化管理体系运行的有效性，努力提高实验室管理水平。各实验室要组织人员进一步学习本单位的质量手册、程序文件等质量体系文件，进一步明确和落实岗位职责，扎实做好检测仪器设备的量值溯源和检测标准的跟踪、查新等基础性工作，不断提高内部质量控制、质量监督、内审和管理评审的有效性，加强样品和检验过程的管理，不断强化管理体系运行的有效性，努力提高实验室的管理水平。
3、加强检测能力建设，不断提高检测技术水平。各实验室要注重检测人员的技术培训，积极改善检测设施和环境条件及仪器设备配置水平，开展人员比对、仪器比对、留样复测、盲样考核等检测技术核查工作，积极开展实验室间检测比对活动，并按规定参加相关部门组织的能力验证，不断提高检测技术水平。
（二）强化行政监管工作
1、加强对实验室关键岗位人员的培训。在实验室加强自身建设的基础上，我局将进一步加强对实验室关键岗位人员的培训，开展对实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、授权签字人及技术骨干的培训活动，重点培训相关法律法规、资质认定评审准则及有关管理知识，提升质检机构人员法律法规意识、业务素质和管理能力。
2、继续组织开展监督检查及能力验证等工作。继续加强对获资质认定实验室的监管，深入开展监督检查或监督评审工作，组织开展能力验证或实验室间比对考核活动，促进资质认定获证实验室加强检验过程管理，落实岗位职责，使我省检测机构检测技术水平和规范化管理水平不断得到提升。
3、各市质监局应不断加强对辖区实验室的日常监管。各市质监局要强化对辖区实验室的日常监管，建立完善辖区内实验室资质认定信息档案，并通过证前申请备案、证后执法检查和日常巡查等手段，不断规范实验室的检验行为。
4、强化管理，不断提高资质认定评审工作的有效性。强化对影响资质认定评审工作有效性的因素和环节的管理，加强对资质认定评审员队伍的管理，定期组织资质认定评审员举行评审技术交流座谈活动，不断提升评审员的评审技术水平和职业素质，继续开展评审员业绩评价和证前监督抽查工作，及时发现并通报相关问题，适时开展新评审员培训、考核工作，为资质认定评审工作提供人力资源和技术方面的保证。抓好资质认定申请材料受理、文审、现场评审、整改等各个环节的工作质量，努力提高评审工作的有效性。
附件: 1、2013年度资质认定获证实验室监督检查结论符合机构名单
2、2013年度资质认定获证实验室监督检查(需取消部分检测项目)机构名单
3、2013年度资质认定获证实验室监督检查通过整改达到基本符合机构名单
4、2013年度资质认定获证实验室未参加监督检查机构名单
陕西省质量技术监督局
2013年12月30日
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发表时间：〖2013/12/31〗 浏览次数：〖728〗 |
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